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霉變的藥品召回制
來源：醫(yī)藥觀察家報發(fā)布時間：2015-04-08點擊：7781次
藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售存在安全隱患的藥品。
作為一種國際盛行、非常成熟的缺陷藥品管理模式，藥品召回制在20世紀70年代初期便被引入了藥品監(jiān)管中，在日本、韓國、美國及歐盟等國家和地區(qū)，都已建立起了行之有效的問題藥品召回制度。
眾所周知，我國在這方面一向走得比較慢。當然，問題是不會等到制度完善以后才出現(xiàn)的。于是，在經(jīng)過“PPA”事件、龍膽瀉肝丸尿毒癥事件、齊二藥假藥案件以及欣弗劣藥事件等一系列藥品安全性事件以后，《藥品召回管理辦法》（下稱《辦法》）終于在2007從SFDA手中呱呱墜地。
根據(jù)SFDA的介紹，與之前《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對存在質量問題、安全隱患的藥品進行收回的原則性規(guī)定相比，《辦法》在召回的責任主體、范圍、時限，召回的分級、分類，以及召回的責任、召回的信息發(fā)布、召回的處罰等方面，更明確地作出了具體規(guī)定。這使藥品召回更具有可操作性，更科學更規(guī)范。
按照《辦法》規(guī)定，藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。此外，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為不同的等級，如一級召回、二級召回等。安全隱患越嚴重，級別越高。
理所當然的，對于《辦法》的出臺，期待已久的人們給予了極高的評價，也寄予了極大的期望。但現(xiàn)實總是有些殘酷。不可否認，《辦法》的正式發(fā)布，標志著我國的藥品召回制度正式建立。但從2007年建立至今，7年已過，我國的藥品召回制卻“漚到發(fā)霉”，《辦法》成為了一種沒有存在感的存在。
藥品召回次數(shù)少，國內藥企進行的藥品召回多屬于責令召回；藥品召回的分層不清，渠道混雜，逆向物流難以有效實現(xiàn)；藥品召回計劃設計不科學，缺乏有效的召回信號評價體系……
各種先天性不足，使得藥品召回制成為了一個“缺陷嬰兒”，嚴重影響了藥品召回的實際效率。也正因此，談及藥品召回，政府官員、業(yè)界專家、藥企高管的回應，都是長長的一聲“唉……”
2013年，曾有機構發(fā)布了一份《藥品召回調查報告》，其中指出，自2007年到2013年我國藥品召回的次數(shù)不足450起，平均每年不足80起，主動召回更是少之又少。該報告還建議，我國應明確缺陷藥品的認定標準，完善藥品風險評估制度，建立具體統(tǒng)一的信息公布制度，并提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責任。
然而，盡管報告在當時掀起了巨大的波瀾，盡管上述建議在當時獲得了一致的認可，但直至今天，建議依然只是建議。至此，我們只能期待，2014年底CFDA法制司副司長吳利雅的“藥品管理法修訂將增加藥品召回制度”，不會只是一句話。
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